Företagshistoria

Oncopeptides AB grundades 2000 för att utveckla cancerläkemedel, baserat på forskning av några av Sveriges ledande cancerforskare och cancerforskningsinstitut.

Oncopeptides nuvarande läkemedelsutveckling är fokuserad på melflufen. Melflufen är ett resultat av forskning som ursprungligen utfördes av dr. Joachim Gullbo vid Uppsala universitet, och i synnerhet hans utveckling av en molekyl som först blev känd som J1 och senare som Melflufen.

Med finansiellt stöd från Industrifonden, en av Sveriges ledande riskkapitalbolag, och utvecklingsgrenen av Karolinska Institutet, Karolinska Developments, kunde inleda Oncopeptides de prekliniska utvecklingsfaserna.

Efter en tidig effektivitetsstudie av J1 vid solida tumörer ledde ytterligare forskning till den molekyl som nu är melflufen. Samtidigt etablerade Oncopeptides även ett forskningssamarbete med Harvard Medical School – Dana-Farber Cancer Institute i USA.

Oncopeptides inledde sedan kliniska fas 1- och fas 2-studier av melflufen för patienter med multipelt myelom i sen fas. Dessa studier finansierades av medlemmar av företagets styrelse och ledning, riskkapitalbolaget HealthCap, samt Industrifonden.

Efter att fas 1 av fas 1/2-studien avslutats beviljades melflufen särläkemedelsstatus från läkemedelsmyndigheterna i både USA och EU, vilket medför fördelen av utökad marknadsexklusivitet.

Under 2016 intensifierades Oncopeptides kliniska forskning och regulatoriska arbete. Fas 2-delen av fas 1/2-studien presenterades för European Hematology Association och flera produktiva möten genomfördes med USA:s läkemedelsmyndighet FDA och europeiska myndigheter.

Samma år, 2016, genomgick studieprotokollet för melflufens fas 3-studie framgångsrikt FDA:s Special Protocol Assessment.

Tidslinje

2019

  • Den pivotala fas 2-studien HORIZON färdigrekryterad
  • Nya interimsdata i RRMM-patienter med metastaserad cancer (EMD) från den pivotala fas 2-studien HORIZON presenteras på International Myeloma Workshop
  • Oncopeptides genomförde en riktad nyemission om cirka 727 miljoner kronor (78 miljoner USD)
  • Oncopeptides presenterar uppdaterade data från studierna O-12-M1, HORIZON och ANCHOR vid ett flerat vetenskapliga konferenser, däribland ASCO, EHA och SOHO
  • Oncopeptides beslutade att ansöka om villkorat marknadsgodkännande i USA
  • Ytterligare patentskydd för melflufen har beviljats i USA fram till 2033
  • Data från Oncopeptides kliniska studier, HORIZON och ANCHOR, där melflufen utvärderas i RRMM, har accepterats för presentation vid AACR årsmöte
  • Oncopeptides genomförde en riktad nyemission om cirka 546 miljoner kronor

2018

  • Oncopeptides höll en kapitalmarknadsdag i New York
  • Oncopeptides presenterade för första gången interimsdata från fas 2 kombinationsstudien ANCHOR och uppdaterade interimsdata från den pågående HORIZON-studien vid det Amerikanska Hematologimötet (ASH)
  • Fas II-studie BRIDGE i RRMM patienter med nedsatt njurfunktion startade
  • Oncopeptides presenterade uppdaterade interimsdata från den pågående HORIZON fas 2-studien med melflufen på det europeiska hematologimötet (EHA)
  • Fas 1/2 kombinationsstudien ANCHOR med melflufen startade
  • Oncopeptides genomförde en riktad nyemission om 314 miljoner kronor
  • Ytterligare patentskydd för melflufen beviljades i Japan fram till 2033

2017

  • Oncopeptides presenterade överlevnadsdata från fas 2-studien, O-12-M1 med melflufen. Vidare presenterades interimsdata för första gången från den pågående fas 2-studien HORIZON på ASHs 59:e årsmöte
  • Fas 3-studien OCEAN med melflufen i patienter med RRMM startade
  • Ytterligare patentskydd för melflufen beviljades i Europa fram till 2032
  • Oncopeptides AB börsintroducerades på Nasdaq Stockholm
  • Fas 2-studien HORIZON, i patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom (RRMM) i sen fas startade

2016

  • Godkännande av studieprotokollet för fas 3 av MHRA och FDA:s Special Protocol Assessment
  • Vetenskapliga rådgivningsmöten med europeiska myndigheter och FDA angående utformningen av fas 3-studien
  • Framgångsrikt end-of-phase 2-möte med FDA baserat på kliniska data från patienter med långt framskridet multipelt myelom
  • Fas 2-delen av fas 1/2-studien presenterades vid European Hematology Association

2015

  • Melflufen beviljades särläkemedelsstatus i EU och USA

2014

  • Fas 1-delen av fas 1/2-studien på patienter med multipelt myelom i sen fas presenterades vid kongressen American Society of Hematology

2012–2013

  • Fas 1/2-studie inleddes på patienter med långt framskridet multipelt myelom, med Harvard Medical School/DFCI som huvudprövare
  • HealthCap och Industrifonden finansierade det kliniska fas 1/2-programmet, tillsammans med bolagets Styrelseordförande och VD, för patienter med multipelt myelom i sen fas
  • Industrifonden förvärvade Karolinska Developments andel i företaget
  • HealthCap blev delägare

2010–2011

  • Forskningssamarbete med Harvard Medical School – Dana-Farber Cancer Institute (DFCI)
  • Melflufens nya frystorkade formulering utvecklades och patenterades
  • Formuleringsutveckling genomfördes då is melflufen inte visade sig vara stabil i lösning

2009–2011

  • Fas 1-studie på solida tumörer utförs, med Akademiska sjukhuset i Uppsala som huvudprövare

2003–2009

  • Preklinisk utvecklingsfas, finansierad av Industrifonden och Karolinska Development AB

2000

  • Melflufen patenterades
  • Oncopeptides AB bildades för att vidareutveckla ett antal produktkandidater, däribland melflufen