Strategi och patent

Strategi

Oncopeptides strategi är att utveckla melflufen till marknadsgodkännande och sedan gå vidare till att kommersialisera produkten, antingen på egen hand eller i samarbete med en eller flera partner.

De viktigaste delarna i Oncopeptides strategi är:

  • Lämna in en registreringsansökan (NDA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) om villkorat marknadsgodkännande i USA baserat på tillgängliga data från den pivotala HORIZON-studien
  • Utveckla melflufen för behandling av patienter med relapserande och refraktärt multipelt myelom genom att genomföra flera fas 3-studier, OCEAN och LIGHTHOUSE
  • pprätta en kommersiell närvaro i USA och förbereda för den europeiska marknaden. Detta görs parallellt med att utvärdera en eller flera samarbetspartners
  • Att fortsätta forskningen och utvecklingen av melflufen för användning vid behandling av andra cancersjukdomar

Patent och särläkemedelsstatus

Melflufen har beviljats särläkemedelsstatus i både USA och Europa, vilket ger marknadsexklusivitet i sju respektive tio år. Särläkemedelsstatus beviljas för läkemedel som används för att behandla ovanliga sjukdomar, då det är osannolikt att kostnaderna för att utveckla dem skulle täckas av försäljning.

Oncopeptides AB har en patentstrategi som omfattar alla viktiga geografiska marknader, däribland USA, Europa, Kanada och Japan. Företaget har säkrat fem patentfamiljer bestående av över 24 patent och 26 patentansökningar i viktiga marknader över hela världen. Dessa innefattar USA, Europa, Kanada och Japan. Vissa av dessa patent kan också komma att förlängas efter att melflufen beviljats marknadsgodkännande. Oncopeptides AB har pågående patentansökningar som täcker melflufen, dess tillverkningsprocesser och dess medicinska tillämpningsområden.

Oncopeptides har även gjort betydande insatser på att utveckla sin skyddade frystorkade beredningslösning.